醫(yī)療器械密封測試儀之醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度研究
　　醫(yī)療器械滅菌包裝已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)。醫(yī)療器械滅菌包裝是為滅菌醫(yī)療設(shè)備提供無菌屏障，可以實現(xiàn)對微生物的隔離。為了確保包裝具有良好的屏障特性，滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。驗證包裝的測試系統(tǒng)包括包裝完整性和密封強(qiáng)度測試。滅菌包裝的完好性通過物理實驗完成。包裝的密封強(qiáng)度通過拉伸強(qiáng)度測試和脹破/蠕變壓力測試等試驗來確定。
　　密封強(qiáng)度測試評價了密封的機(jī)械強(qiáng)度。這種密封屬性保證包裝在壽命期限內(nèi)的完整性。密封強(qiáng)度也提供了對包裝可剝離特性的控制。ISO11607提出拉伸強(qiáng)度測試和爆破或膨脹的測試方法可以用來確定密封強(qiáng)度。
　　1.1拉伸密封強(qiáng)度測試
　　拉伸密封強(qiáng)度測試使用了定義每個單位寬度的密封上所需要的力的平均值。用移動的鉗子以恒定的速度將一條撓性材料從一條硬性材料或另一條撓性材料上逐漸分離開，測量密封的分離阻力。拉伸試驗特別適合于可剝離包裝。這個測試的一個重要的優(yōu)點(diǎn)是它的測試靈敏度高，而它的缺點(diǎn)是在大多數(shù)情況下，只得到外周幾個采樣點(diǎn)的密封強(qiáng)度，而并不能獲取整個包裝的密封強(qiáng)度測量。
　　1.2膨脹密封強(qiáng)度測試
　　膨脹密封強(qiáng)度測試包括爆破、蠕變和蠕變-失敗的測試。爆破測試給整個包裝加壓，測試包裝破裂時的壓強(qiáng)，其適用于剝離、非剝離的密封包裝。圖2的測試顯示爆破特征曲線，從圖中我們可以看到當(dāng)壓強(qiáng)增加到一定水平，包裝破裂，壓強(qiáng)降為0。
　　在蠕變試驗，對包裝加壓到一個預(yù)定的水平（低于爆破時的壓強(qiáng)，一般為爆破時壓強(qiáng)的80%），在規(guī)定的時間內(nèi)維持在這個壓強(qiáng)水平，得到的測試結(jié)果是成功或失敗，用以證明包裝的密封性是否完整，如圖3所示。
　　在蠕變-失敗的測試中，包裝內(nèi)預(yù)定壓強(qiáng)水平一直維持到密封性失去為止，測試參數(shù)是失去密封性的時間、爆破壓力，這種測試方法適用于控制密封包裝加工的過程中對膨脹密封強(qiáng)度的測試。